■ 负责医疗器械的产品注册检测、生物相容性检测等事项
■ 负责与公司医疗器械法律法规的收集、监测,并对公司相关人员进行培训以确保各部门工作符合法规要求
■ 负责公司医疗器械的注册申请与变更,包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪、内外资源协调,确保注册申请有序进行
■ 负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心等部门的日常沟通,并向主管及时汇报有关情况
■ 负责公司生产许可证申请与变更,医疗器械经营许可证/备案证的申请、变更、维护等
■ 协助质量部门进行体系核查前期的准备,现场陪同药监局审核员审核质量管理体系及回答相关问题;审核后整改方案的实施及确认等
【Keyword】医疗器材 商品注册 生产许可 审核 法规