■ 负责国产药品注册资料编写整理、注册申请、标准复核及追踪
■ 根据法规的要求和申报计划，负责编写申报资料，确保申报资料符合法规要求
■ 协助国产药品现场考核的协调工作
■ 协助现场考核、抽样及注册送样相关工作
■ 维护药品生产许可证以及进口药品、国产/进口药包材注册证书，包括换证和变更等
■ -协助GMP认证的申报及内部协调工作
■ 根据法规要求和计划组织编写GMP（包括协调相关部门编写）认证申报资料，协助组织协调GMP认证现场考察
■ 根据新法规的发布情况，进行相应药事体系文件的更新及编写
■ 每季度对CFDA、CDE、JSFDA等相关监管部门发布的法规信息进行收集和整理；每月对CDE、ICH、FDA、WHO等相关技术文章收集和整理

【Keyword】日资日语 药品注册 医疗行业

■ 本科及以上学历
■ 医学及相关专业
■ 良好的英语能力或者日语能力
■ 2年以上制药注册相关经验，1年以上外企工作经历者经验优先